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( 僅供內部學習使用）

核準日期：2007年6月25日

修改日期：2016年11月21日

【藥 品 名 稱】

通用名稱：L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒

商品名稱：麥滋林

英文名稱：L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules

漢語拼音：L-Gu’ anxian’ an gualunsuanna Keli

【成       份】

本品為復方制劑，其組份為：

0.67克/袋中含有：1,4-二甲基-7-異丙薁-3-磺酸鈉                2.0毫克

                              L-谷氨酰胺                              663.3毫克

【性       狀】  本品為略帶淺藍色的顆粒劑。

【適  應  癥】   用于胃炎、胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

【規      格】   0.67g：L-谷氨酰胺663.3mg，呱侖酸鈉2.0mg

【用 法 用 量】  成人每次1袋（0.67克），每日3次（共2克），直接口服?？筛鶕挲g、癥狀在醫生指導下酌情增減。

【不 良 反 應】  在包括雙盲試驗的一般臨床試驗1516例中，報告有不良反應者（包括臨床檢查值的變化）為11例（0.73%）。

癥狀為便秘、腹瀉、惡心等，但均無癥狀嚴重者（再評價結果時）。

其他不良反應

出現如下不良反應時，應根據癥狀進行適當的處理。

0.1%~不到5%不到0.1%頻率不明*過敏癥注1）

發疹、蕁麻疹、瘙癢感肝臟

ABT（GOT）、ALT（GPT）、LDH、AI-P、γ-GTP上升等肝功能障礙消化系統惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、膨脹感惡心、胃部不適感

其他顏面潮紅

注1）此時應停止給藥

*由于是再發報告中出現的不良反應，因而頻率不明。

【禁       忌】  對本品及其成分過敏者禁用。

【注 意 事 項】  建議直接吞服，避免用水沖服。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  妊娠期婦女服用時僅在判斷其治療上之有益性大于有害性的情況下給予。

【兒 童 用 藥】  對兒童服用的安全性尚不確定。

【老 年 用 藥】  高齡者投與時，應考慮其生理機能低下酌情減量。

【藥物相互作用】 本藥物以普萘洛爾、米怕明、地西泮、華法林為基質，研究了對細胞色素P450的影響，其結果，對細胞色素P450沒有影響（離體）。

【藥 物 過 量】  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥 理 毒 理】  本品由植物中提取的有效成分配制而成，被機體直接吸收，參與機體正常代謝活動，所以無明確的毒理作用。

【藥代動力學】

10名健康成年男性口服麥滋林S復方顆粒2g（以薁磺酸鈉水合物計6mg，以L-谷氨酰胺計1980mg）。薁磺酸鈉水合物的血藥濃度在給藥約5小時后達峰，其生物半衰期約為13小時。另外，L-谷氨酰胺在給藥約0.5小時候血藥濃度達峰。

【貯      藏】  遮光、密閉容器保存。

【包      裝】  直接接觸藥品的包裝材料：透明聚乙烯和白賽璐玢。包裝規格：10克/15袋/包。

【有  效  期】  36個月。

【執 行 標 準】 進口藥品注冊標準JX20160288

【批 準 文 號】 進口藥品注冊證號：H20160619

【生 產 企 業】

企業名稱：壽制藥株式會社

生產地址：日本國長野縣埴科郡坂城町大字坂城6351